ÚSPĚCH ČESKÉ DIPLOMACIE: ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MAJÍ PŘÍSTUP DO IZRAELE

Po dobu několika let čelily české firmy obchodní bariéře, která se týkala vývozu zdravotnických prostředků (medical devices) na izraelský trh. To se i díky aktivitám české diplomacie od Nového roku změnilo. Tuzemští exportéři mohou od 1.ledna zdravotnické prostředky vyvážet za předpokladu, že příslušná certifikace byla udělena notifikovanou osobou z Evropské unie schválenou Evropskou komisí v souladu s Nařízením EU o zdravotnických prostředcích (MDR).

Problém s českým vývozem byl způsoben skutečností, že Izrael neuznával notifikované osoby z České republiky a ostatních zemí EU, jež přistoupily k unii od roku 2004. Koncem loňského roku oznámilo izraelské ministerstvo zdravotnictví spuštění půlročního pilotního projektu, který tato pravidla uvolnil.

TRVALÉ ŘEŠENÍ?

Hlavním cílem pilotního projektu je vytvoření překlenovacího období, během kterého by mělo dojít k prosazení příslušného dodatku k zákonu o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Law) z roku 2012 v Knessetu. To by mělo vést k permanentnímu odstranění obchodní překážky.

Problematika „medical devices“ byla v uplynulých několika letech jedním z hlavních bodů vzájemné česko-izraelské obchodní bilaterální agendy. Izrael trval na posuzování jednotlivých zemí případ od případu, které izraelští představitelé vysvětlovali tím, že si potřebují být jisti souladem udělovaní certifikací notifikovanými osobami s regulací Evropské unie. Česká republika čelila asymetrické situaci, kdy izraelští vývozci zdravotnických prostředků mohli do ČR vyvážet bez omezení, zatímco české firmy musely certifikovat své výrobky v zahraničí, či se potenciálních vývozů do Izraele zcela vzdát.

PŘÍNOS ČESKÉ DIPLOMACIE

Na popud České republiky se záležitostí opakovaně zabýval příslušný poradní výbor Evropské komise (tzv. Market Access Advisory Committee), který za zpřístupnění na trhy třetích zemí zodpovídá. Významnou roli v mediaci celé problematiky a ve zlepšení podmínek pro české firmy hrálo také Velvyslanectví ČR v Tel Avivu, jehož zástupci se několikrát setkali se zástupci ministerstva zdravotnictví, aby celou problematiku blíže projednali a zdůraznili znevýhodněné postavení českých firem na izraelském trhu.

České velvyslanectví v Tel Avivu rovněž opakovaně upozorňovalo na danou obchodní bariéru Delegaci EU v Izraeli, jež v této věci vyvíjela soustavný tlak na izraelské autority. Problém byl dále mnohokrát projednáván na stykových akcích mezi českými a izraelskými představiteli různých polických úrovní.

EVROPSKÉ NAŘÍZENÍ

V květnu 2021 nabylo účinnosti Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), jehož cílem je zvýšení bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků a posílení mechanismů dozoru nad tímto trhem. V praxi to znamená, že všechny notifikované osoby v EU musí být znovu schváleny Evropskou komisí podle této nové legislativy. Vzhledem k tomu, že došlo ke zpřísnění pravidel posuzování notifikovaných osob i udělování certifikací, izraelská strana vyhodnotila, že další uvalování výše uvedené bariéry postrádá smysl a rozhodla se v tomto smyslu aktualizovat stávající legislativu.

V prvním kroku došlo k  1. lednu 2022 ke spuštění  pilotního projektu, v rámci kterého jsou pro účely dovozu zdravotnických prostředků uznávány notifikované osoby ze všech členských států EU, jež byly schváleny Evropskou komisí v souladu s MDR. Pro případ, že by se izraelskému ministerstvu zdravotnictví nepodařilo do konce pilotního projektu (30. června 2022) prosadit novelu zákona, deklarovalo záměr pilotní projekt prodloužit.

Nela Brádleová, obchodní specialistka, Velvyslanectví ČR v Tel Avivu

Martina Drdlová, stážistka, Velvyslanectví ČR v Tel Avivu